在菲律宾整体外资趋缓的背景下，阿斯利康的一笔70亿比索投资显得格外突出。

根据菲律宾央行（BSP）数据，今年1-5月外国直接投资（FDI）同比下降26.9%至29.6亿美元。制造业、基础设施和高科技产业的新增项目明显放缓，不少投资计划被推迟或搁置。

在此环境下，阿斯利康与菲律宾贸易与工业部（DTI）及经济区管理局（PEZA）合作，宣布在菲设立首个健康创新中心。首期计划建设肿瘤实验室，引入 AI 辅助早筛技术，并同步提升患者支持体系与医护人员培训能力。这一中心未来还将扩展至数字医疗和本地科研协作平台。

这笔投资释放了两个信号：

① 菲律宾医药市场仍具长期吸引力：即使在资本趋紧时期，跨国药企仍愿意提前锁定资源。

② 政策激励依然有效：PEZA 的税收优惠、人口需求增长和市场缺口，仍然对外资形成实质驱动力。

这笔投资释放了积极信号，但企业在布局前仍需看到：菲律宾医药制造的潜力虽大，真正承接‘东南亚制造高地’的能力，还取决于制度完善、供应链配套和监管效率。

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投资背后：为什么在菲律宾下注

其实，阿斯利康的选择并非偶然，菲律宾制药市场的潜力在东南亚具备相对独特性。

1. 市场空间仍在扩张
根据BMI国家风险与行业研究预测，菲律宾制药市场预计将在2029年达到75亿美元，高于2023年的61亿美元，五年复合年均增速4.1%。
在人口超过1.1亿的大市场中，人均药品支出仍低于东南亚多数国家，意味着未来增长空间依然广阔。

2. 政策工具持续加码
菲律宾经济区管理局（PEZA）在制药园区实施20%优惠企业所得税率，并推动药品本地生产。贸易与工业部（DTI）也正通过研发合作和投资激励政策，引导跨国药企将菲律宾纳入区域战略布局。

3. 供应链定位清晰
与泰国、马来西亚等制药基础相对完善的国家不同，菲律宾目前生产比例低、进口依赖度高，反而形成了“补位”机会：

• 借助税收优惠和本地需求，建立面向菲律宾及东盟市场的生产中心；

• 通过创新中心和数字医疗，测试新技术与患者管理模式。

对于跨国药企而言，这是一次典型的长周期战略布局，并非短期套利。

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机会背后：企业必须认清三大不足

对于计划进入菲律宾医药市场的企业来说，市场空间与政策红利是真实存在的，但落地过程中仍需注意以下三大不足。

1. 审批效率低于预期
菲律宾食品药物管理局（FDA）规定的新药审批周期为254 天，但实际操作中常常延长至2-4年。如果企业没有提前规划流程，审批延迟将直接影响产品上市和资金回收。

2. 监管协同不足
制药产业涉及 FDA、知识产权局（IPO）、卫生部（DOH）等多部门，但缺乏高效协作：创新药专利保护界限不清晰；仿制药审批经常被推迟；产品在审批、专利和销售环节存在较高不确定性。

3. 本地研发与供应链基础薄弱
菲律宾制药研发投入占 GDP 的比重仅 0.3% 左右，人才储备不足，产业配套能力有限。多数跨国药企在菲采取“生产+销售”的轻研发模式，意味着企业进入后很可能需要依赖进口供应链或自行建立体系。

总结来看，机会是真实的，但低估制度和配套难度，可能导致企业错过市场窗口期。

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企业如何申请菲律宾医药FDA？

对于有意进军菲律宾市场的医疗企业而言，合规是第一道门槛。菲律宾食品药品管理局（FDA）对医疗行业设有严格准入制度。完整的FDA认证包括两个核心部分：一是公司经营许可（LTO），二是产品注册（CMDN/CMDR）。

只有二者兼备，企业才拥有完整的市场准入资格。接下来我们来看下完整的注册流程。

1. 注册前准备

① 明确产品分类与注册路径

菲律宾FDA对不同产品类别有严格划分，注册路径、技术要求与周期差异显著。

• 药品与原料药，需提交完整质量、安全性、有效性数据；部分进口药需提供原产国批准证明。

• 医疗器械，要按风险高低分类，低风险走简化流程，高风险需技术评估甚至现场核查。

• 生物制剂与保健品，可能涉及临床数据、稳定性测试和额外要求。

② 本地资质与代理选择

企业需具备菲本地法人资质方可申请LTO及产品注册。未设立法人实体的企业，则需委托具备资质的本地代理人代为办理。并且，FDA要求建立本地责任链，包括制造或仓储能力、样品追溯体系等。

③ 注册前资料准备
企业需提前规划文件，包括公司营业执照、经营范围声明、GMP/ISO体系认证、产品技术资料、原产国批文及检测报告等。

2. FDA注册流程概览

第一步 | 企业经营许可（LTO）申请 ：提交公司合规文件、仓储或生产能力证明；如委托代理，还需提供正式授权文件；审批周期通常为1-3个月，是产品注册的前置条件。

第二步 | 产品注册申请：在线提交完整的注册材料，包括技术资料、标签设计、说明书、检测报告等；对于进口药品及高风险产品，FDA可能要求提供原产国批准证明或附加数据。

第三步 | 资料审查与评估：FDA核查文件完整性、产品命名一致性及技术安全性；对于高风险药品、生物制剂或III类医疗设备，FDA可能组织现场GMP核查或要求第三方检测。

第四步 | 缴费与批文发放：完成评审后缴纳相关费用；审核通过后核发批文，有效期5年，到期前90天需申请续期。

写在最后

菲律宾医药市场的潜力真实存在，但这块“制造高地”并非轻易可得。对计划进入的企业而言，战略布局与准入策略必须同步推进：

首先，在制定市场进入计划时，将产品分类、注册路径、材料准备等工作前置；其次，同步规划FDA注册、PEZA入驻、工厂建设，避免出现“批文未下、产能空置”的情况；并且，资料尽量与国际 GMP 规范保持一致，降低技术性退件和补件风险。

总之，一句话：谁能更早完成FDA合规，谁就能更快锁定市场红利。

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